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医疗器械注册备案管理有关政策有哪些？

发布时间：2025-04-17点击量：50

包括产物注册备案相关要求。《体外诊断试剂分类目录》实施过渡期根据首次注册、延续注册、变更注册及备案等不同注册/备案形式进行了分别说明，并以是否受理/备案为划分节点。考虑到《分类目录》发布后监管部门及相关公司学习需一定时间，因此，对于产物注册，《分类目录》自2025年1月1日起实施；对于产物备案，为尽快指导和规范，《分类目录》自2024年7月1日起实施。

　　（一）对于注册证有效期

　　明确对于2025年1月1日前已批准且已生效的体外诊断试剂注册证，无论按《分类目录》管理类别是否调整，在批准的有效期内依然继续有效。

　　（二）对于首次注册

　　自2025年1月1日起应当按照新《分类目录》受理产物注册申请；2025年1月1日前已受理的，可以按原《分类目录》进行审评审批，其中涉及类别调整的，需在注册证备注栏中注明新《分类目录》管理类别，并限定医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。

　　（叁）对于延续注册

　　对于2025年1月1日前已受理但尚未作出审批决定的，按照原《分类目录》继续审评审批；准予延续注册的，如按照新《分类目录》不涉及产物管理类别调整，则按照新《分类目录》核发医疗器械注册证；如按照新《分类目录》涉及产物管理类别调整，则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证，在注册证备注栏中注明新《分类目录》产物管理类别，并限定医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。

　　对于在2025年1月1日前已批准且已生效的医疗器械注册证，如涉及产物管理类别由高类别调整为低类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。如涉及产物管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册；在原医疗器械注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产物类别转换工作期间注册证到期，注册人可向原注册部门提出原医疗器械注册证延期申请，予以延期的，原则上原医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。

　　（四）对于变更注册

　　对于2025年1月1日前已受理但尚未作出审批决定的，按照原《分类目录》继续审评审批；准予变更注册的，如按照新《分类目录》不涉及产物管理类别调整，则按照新《分类目录》核发医疗器械变更注册文件；如按照新《分类目录》涉及产物管理类别调整，则继续按照原《分类目录》核发医疗器械变更注册文件，并在备注栏中注明新《分类目录》产物管理类别。

　　对于在2025年1月1日前已批准且已生效的医疗器械注册证，涉及管理类别调整的，如在医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人可以向原注册部门申请变更注册。准予变更注册的，核发医疗器械变更注册文件，并在备注栏中注明新《分类目录》产物管理类别。再次强调，对涉及管理类别调整的，注册人应当按照新《分类目录》产物管理类别向相应药品监督管理部门申请注册或者办理备案。

　　（五）对于产物备案

　　自《分类目录》发布之日至2024年6月30日，可以按照原《分类目录》办理第一类体外诊断试剂备案；鼓励按照《分类目录》办理第一类体外诊断试剂产物备案。自2024年7月1日起，应当按照新《分类目录》办理第一类体外诊断试剂产物备案。

　　2024年7月1日前已备案的产物，备案人应当对照《分类目录》对备案信息及备案资料进行自查。涉及变更备案、取消备案的，备案人应当按照《对于第一类医疗器械备案有关事项的公告》办理。其中按照《分类目录》涉及产物管理类别由低类别调整为高类别的，备案人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册。自2027年1月1日起，未依法取得注册证的，不得生产、进口和销售，在原备案有效期内生产的产物自2027年1月1日起也不得销售。

　　（六）其他

　　一是原已注册或备案的产物未纳入《分类目录》的，注册人/备案人应当按照医疗器械分类界定工作有关要求申请分类界定，并根据分类界定结果依照有关规定申请注册或办理备案。如糖化血红蛋白洗脱液，该产物不能单独实现临床检验用途，且不是通用性样本处理用试剂，因此应当与配合使用的其他试剂作为一个试剂盒注册。又如富血小板血浆样本提取试剂，其提取的富血小板血浆不用于体外诊断，而是用于软骨、眼科、创伤等的治疗，因此不属于体外诊断试剂的范畴，未纳入《分类目录》。

　　二是鉴于《分类目录》中&辩耻辞迟;二级产物类别&辩耻辞迟;原则上不包括方法或原理，&辩耻辞迟;预期用途&辩耻辞迟;主要是用于确定产物的管理类别、不代表对相关产物注册内容的完整描述，申请注册或者办理备案时，有关产物名称和预期用途应当按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及相关要求执行。

　　叁是在办理第一类产物备案时，产物具体组成成分应当明示，不应使用诸如成分础、成分叠、组分1、组分2等替代性描述。如：一级产物类别21&辩耻辞迟;样本处理用产物&辩耻辞迟;中的染色液类产物等。

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