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广东省药品监督管理局对于印发广东省全面推进药品经营使用环节全品种信息化追溯工作方案的通知

发布时间：2025-12-10点击量：6

广东省全面推进药品经营和使用环节全品种信息化追溯工作方案

　　为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局对于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）及《国家医保局人力资源社会保障部国家卫生健康委员会国家药监局对于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》（医保发〔2025〕7号）等规定要求，加快推进广东省药品经营和使用环节药品全品种信息化追溯体系建设工作，制定本工作方案。

　　一、工作目标

　　通过推进“一物一码、物码同追”，实现药品最小包装单元的“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，逐步构建覆盖全省药品经营和使用环节全品种药品信息化追溯体系，形成互联互通完整的药品追溯数据链。到2026年1月1日，全省药品批发公司、药品零售连锁总部、药品零售公司、药品使用单位实现所有赋码药品的入出库扫码率和数据上传率达到100%（中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外）；疾病预防控制机构和疫苗接种单位疫苗入出库扫码率和数据上传率达到100%。

　　二、工作内容

　　（一）药品批发公司、零售连锁总部追溯管理要求

　　1.建立健全药品追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系。核对上游出库药品的追溯信息与本公司入库药品的一致性，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核。

　　2.配置与经营药品规模相适应的扫码设备，按照国家追溯标准规范开展药品追溯工作，及时将追溯信息上传至所采购药品的药品上市许可持有人自建或者委托的第叁方药品信息化追溯系统。鼓励通过软件融合、安装插件、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。

　　3.药品入库时验证上游公司提供的相关追溯信息，按照验收要求进行核对。严格按照《药品经营公司追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将核对信息反馈上游公司。出现药品和上游追溯信息或数量不一致、第叁方药品信息化追溯系统提示重复扫码时，不得入库，应及时反馈上游公司查明原因并作出相应处置。退货时同步更新药品追溯状态。

　　4.药品批发公司在销售出库时，应扫描追溯码，将药品追溯信息及时提供给下游公司或医疗机构。对下游公司和医疗机构反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。

　　5.药品零售连锁总部在药品配送出库时，应扫描追溯码，将药品追溯信息及时提供给连锁门店。对连锁门店反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。

　　6.所有入出库、采购退货、销售退回等经营行为要严格执行扫码追溯要求，保存上传追溯相关数据，保证经营药品全过程追溯数据真实完整。当药品发生质量安全问题和风险时，应向药品监管部门报告，并依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改、变动或删除信息。

　　7.开展药品委托储存配送、接受药品零售连锁总部委托配送药品的药品批发公司，应配合委托方按要求开展药品信息化追溯管理。

　　（二）药品零售公司追溯管理要求

　　2.配置与零售药品规模相适应的扫码设备，按照国家追溯标准规范开展药品追溯工作，及时将追溯信息上传至所采购药品的上市许可持有人自建或委托第叁方建设的药品信息化追溯系统。鼓励通过软件融合、安装插件、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。

　　3.药品验收（入库）时扫描追溯码进行核对，记录追溯信息并反馈上游公司，如出现货物和上游追溯信息或数量不一致、第叁方药品信息化追溯系统提示重复扫码时，不得入库或上架，应及时反馈上游公司查明原因并作出相应处置。购进退货时同步更新药品追溯状态。销售药品时，应扫描追溯码，记录、上传药品追溯信息，并在销售凭证上显示药品追溯码信息。

　　4.鼓励使用“粤药盾”系统进行扫码采集药品追溯码，并对购买含麻黄碱类复方制剂的人员进行实名登记，无需再使用纸质表格登记。

　　5.当药品发生质量安全问题和风险时，应向药品监管部门报告，并依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改、变动或删除信息

　　（叁）药品使用单位追溯管理要求

　　1.建立健全药品追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系。核对上游出库药品的追溯信息与本单位入库药品的一致性，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核。

　　2.按照国家追溯标准规范开展药品追溯工作，及时将追溯信息上传至所采购药品的上市许可持有人自建或委托第叁方建设的药品信息化追溯系统。鼓励通过软件融合、安装插件、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。

　　3.药品验收（入库）时扫描追溯码进行核对，记录追溯信息并反馈上游公司，如出现货物和上游追溯信息或数量不一致、第叁方药品信息化追溯系统提示重复扫码时，不得通过验收、入库，应及时反馈上游公司查明原因并作出相应处置。退货时同步更新药品追溯状态。

　　4.使用药品时，应扫描追溯码，记录、上传药品追溯信息。

　　5.当药品发生质量安全问题和风险时，应向药品监管部门报告，并依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改、变动或删除信息。

　　叁、职责分工

　　省药品监督管理局负责牵头组织推进药品经营和使用环节药品信息化追溯体系建设工作。各地级以上市市场监管部门负责指导、督促辖区药品批发公司、药品零售连锁总部、药品零售公司、医疗机构追溯扫码工作，并将上述单位药品信息化追溯体系建设情况纳入日常监督检查范围。

　　四、工作要求

　　（一）增强对药品追溯制度重要性的理解。实施药品追溯制度，是执行党中央、国务院的决策，严格遵守药品管理的法律法规，确保药品从生产到使用全过程的质量安全的关键步骤。药品监管部门、药品经营公司和使用单位必须提高对这一制度的认识，积极行动，全面推动药品全品种、全过程的信息化追溯，确保公众用药安全。

　　（二）强化领导和组织。各级药品监管部门要高度重视药品追溯体系的建设，明确责任，完善机制，并确保措施得到执行。要深入推动药品全品种、全过程的信息化追溯体系建设，加强对药品经营公司及使用单位的监管，确保追溯管理制度的建立、销售包装单元的赋码、追溯信息的核验上传等成为许可检查和日常监督检查的关键内容，并依法处理违规行为。

　　（叁）确保公司履行其责任。药品经营公司及使用单位应当承担起主体责任，建立并完善药品信息化追溯管理制度，严格遵循相关法规和技术标准，定期检查追溯数据的上传情况，及时处理上下游追溯数据中的风险预警信息。通过药品追溯系统实现追溯信息的存储、交换和互联互通，并主动向监管部门提供追溯信息，报告发现的任何违法违规行为。

　　（四）提升数据应用效能。探索药品追溯监测预警、风险评估和数据共享，加强药品信息化追溯触发式监管模块的应用，积极利用药品追溯大数据在日常监督检查、药品质量抽检、药品应急处理、案件线索核查以及医疗、医保、医药协同发展和治理等方面的技术支持作用，以提高我省药品监管工作的整体水平。

　　国家药监局对药品信息化追溯工作有新要求的，从其要求。

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