关闭
关注我们：
微信公众号- 销售热线：020-87538587
- 加盟热线：020-87509399
- 售后服务：020-87540332（10线）
内蒙古自治区药品零售公司开办现场检查验收细则
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;为统一全区药品零售公司许可标准，促进药品零售行业规范健康发展，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《内蒙古自治区实施&濒迟;中华人民共和国药品管理法&驳迟;办法》等法律、法规和规章，结合我区实际，制定本细则。
第二条&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;本细则适用于内蒙古自治区药品零售公司《药品经营许可证》申请、变更、重新审查发证时的现场检查验收。
第叁条&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;鼓励药品零售公司发展连锁经营，鼓励药品零售公司引入先进的经营模式及现代管理方法，鼓励药品零售网点向缺医少药的农村、牧区延伸。
第二章 机构与人员
第四条&苍产蝉辫;公司法定代表人、主要负责人、质量负责人应无《中华人民共和国药品管理法》第118条、122条、123条规定的情形。
第五条&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;主要负责人是药品质量的主要责任人，负责公司日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保公司按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。
第六条&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;公司应根据经营规模设置质量管理部门或专职质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。&苍产蝉辫;
第七条&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;公司从业人员应符合以下要求：
（一）公司法定代表人或主要负责人应具备执业药师资格，熟悉国家药品管理有关法律、法规、规章和所经营药品知识，具有良好的职业道德。
（二）质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。只经营乙类非处方药的，可配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。
（叁）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中医学、中药学中专以上学历或者具有中医学、中药学专业初级以上技术职称。中药饮片调剂人员应具有中医学、中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
（四）经营处方药、甲类非处方药的公司（含新增药品零售连锁门店），应配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。配备的人员不得兼职，负责处方审核，指导合理用药。公司如变更人员，新配备的执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员应不低于原配标准。仅经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片的可不配备中药学类执业药师。
（五）营业员应具有高中以上文化程度。
第八条&苍产蝉辫;从事质量管理、验收、采购、处方审核、中药饮片调剂的人员应在职。
第九条&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;公司应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展岗前培训和继续培训，使相关人员能够正确理解并履行职责，掌握相关法律、法规、规章和药品专业知识与技能。针对特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品，应开展专项培训。培训工作应做好记录并建立档案。
第十条&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;公司应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第十一条&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;在营业场所内，公司工作人员应穿着整洁、卫生的工作服。
第三章 设施与设备
第十二条&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;公司营业场所应合理布局，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应具有独立的经营区域。
第十叁条&苍产蝉辫;公司营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。应具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响。
第十四条&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;公司营业场所应与药品经营范围和经营规模相适应。
第十五条&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;公司营业场所应配备以下营业设施设备：
（一）货架和柜台；
（二）监测、调控温湿度的设备；
（叁）经营中药饮片的，配备存放饮片和处方调配的设备；仅经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片的可不配备中药饮片斗柜，不设调剂区域；
（四）经营阴凉药品的，设置与经营范围和经营规模相适应的阴凉储存区域或阴凉柜；
（五）经营冷藏药品的，设置与经营范围和经营规模相适应的专用冷藏设备；&苍产蝉辫;
（六）经营第二类精神药品、毒性中药饮片和罂粟壳的，按照国家有关规定执行；
（七）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品，拆零销售期间，应保留原包装和说明书。
第十六条&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;公司设置库房的，应符合以下要求：
（一）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，有可靠的安全防护、防盗等措施；
（二）库房与经营范围和经营规模相适应。
药品营业场所能满足药品全部上架陈列和及时补、供的，可以不设库房。
第十七条&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;库房应配备以下设施设备：
（一）药品与地面之间有效隔离的设备；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备；
（叁）有效监测和调控温湿度的设备；
（四）符合储存作业要求的照明设备；
（五）验收专用场所；
（六）不符合验收标准药品和不合格药品专区；
（七）经营冷藏药品的，配备与其经营规模、品种和数量相适应的专用设备。
第十八条&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;公司应按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者检定。
第十九条&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;公司应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入。
药品零售连锁公司应配备计算机管理系统，连锁总部与所属连锁门店必须实现计算机联网，且能对连锁门店药品的购进、储存、销售等情况实施远程在线管理。
第四章 陈列与储存
第二十条&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;公司应在营业场所显着位置悬挂或张贴：
（一）组织机构图、监督岗、服务公约，并单独设置悬挂各类合法证照的区域；
（二）公布监督举报电话12315、所属辖区药品监督管理部门电话，设置顾客意见簿、执业药师上岗明示牌；
（叁）处方药警示语和非处方的忠告语。
第二十一条&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;陈列、储存药品的区域应保持清洁卫生，满足药品温湿度要求，避免阳光直射，不得放置与经营活动无关的物品及私人用品，不得有影响药品质量和安全的行为。
第二十二条&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;药品的陈列应符合以下要求：
（一）药品与非药品，外用药和其他药品分区陈列；
（二）处方药与非处方药分区陈列，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；
（叁）结合实际经营情况，按剂型或用途等分类原则进行统一陈列；
（四）易串味药配备专用柜台；
（五）拆零药品集中放置在拆零专柜或抽屉，配备拆零的工具药勺和药袋等，并保留药品原包装的标签；
（六）含麻黄碱类复方制剂必须配备独立专柜，危险品不能陈列，必须陈列时应该用空包装；
（七）经营中药饮片单独设区，中药柜斗谱正名正字；
（八）需冷藏或阴凉处储存的药品专区或专柜陈列，并设置合理的温湿度监测点位；
（九）不设置库房的，应设置验收、不符合验收标准药品和不合格药品专区，不能及时验收的，应将药品放置在指定位置并标识为待验药品。
第二十叁条&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;药品的储存应符合以下要求：
（一）在人工作业的库房，按药品质量状态划分区域实行色标管理：合格药品区为绿色，不合格药品区为红色，待确定药品区为黄色；
（二）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；
（叁）储存中药饮片的，设立专用库房，并满足中药饮片储存条件。
第五章 制度与管理
第二十四条&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;公司应按照有关法律、法规和规章，结合经营实际，制定经营质量管理文件，包括岗位职责、质量管理制度、操作规程、档案、记录等。药品零售连锁公司经营质量管理文件应由总部统一制定，由所属零售门店负责具体实施。
第二十五条&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;药品零售连锁总部应建立健全质量管理体系，统一公司标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。
药品零售连锁总部所属零售门店应按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。
第二十六条&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;公司应明确主要负责人、质量管理、采购、验收、陈列检查、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应包括储存、养护等岗位职责。
第二十七条&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;公司质量管理制度包括但不限于以下内容：&苍产蝉辫;
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应包括药品储存、养护等管理制度；
（二）供货单位和采购品种的审核；
（叁）处方药销售的管理；
（四）药品拆零的管理；
（五）特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品以及生物制品的管理；
（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
（十叁）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
（十四）人员培训及考核的规定；
（十五）药品不良反应报告的规定；
（十六）计算机系统的管理；
（十七）药品追溯的规定；
（十八）其他如网络销售等可以规定的管理制度。
第二十八条&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;公司操作规程包括但不限于以下内容：&苍产蝉辫;
（一）药品采购、验收、销售；
（二）处方审核、调配、核对；
（叁）中药饮片处方审核、调配、核对；
（四）药品拆零销售；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；
（六）营业场所药品陈列检查；
（七）营业场所冷藏药品的存放；
（八）计算机系统的操作和管理；
（九）设置库房的还应包括储存和养护的操作规程；
（十）其他可以规定的公司操作规程。
第二十九条&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;公司质量管理档案可以包括但不限于以下内容：
（一）员工人事档案；
（二）员工健康档案；
（叁）员工培训档案；
（四）首营公司和首营品种档案；
（五）供货方档案；
（六）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
（七）其他保证药品质量安全需要建立的档案。
第叁十条&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;公司质量管理记录可以包括但不限于以下内容：
（一）药品采购记录；
（二）药品验收记录，包括生物制品（冷藏药品）的运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等；
（叁）药品陈列检查记录；
（四）设置库房的，制定库存药品养护、出入库复核记录；
（五）药品销售记录，处方药销售还应包括调配记录；
（六）药品拆零记录；
（七）药品陈列和储存环境的温湿度监测记录；
（八）中药饮片装斗复核、清斗记录；
（九）首营公司、首营品种审批表；
（十）购进药品退货记录；
（十一）药品销后退回记录；
（十二）药品召回记录；
（十叁）不合格药品审批、确认、报损、销毁记录；
（十四）药品不良反应报告记录；
（十五）计量器具使用、检定记录；&苍产蝉辫;
（十六）其他保证药品质量安全需要进行的记录。&苍产蝉辫;
第六章&苍产蝉辫;变更现场检查
第叁十一条&苍产蝉辫;公司变更经营地址的，应符合本细则第叁章设备与设施、第四章陈列与储存的相关要求，计算机管理系统中应留存原地址历史数据与记录。
第叁十二条&苍产蝉辫;公司变更经营方式或只经营乙类非处方药的公司增加经营范围的，应符合本细则相关要求。
第叁十叁条&苍产蝉辫;公司增加中药饮片经营范围的，应符合本细则第七条第叁项及第四项、第八条、第十五条第叁项、第二十二条第七项要求，并在经营质量管理文件中增加中药饮片相关内容。设置中药饮片库房的，还应符合第二十叁条第叁项要求。
公司增加生物制品经营范围的，应符合本细则第十五条第四项及第五项，并在经营质量管理文件中增加生物制品相关内容。设置生物制品库房的，还应符合第十七条第七项要求。
第叁十四条&苍产蝉辫;公司增设库房或变更库房地址的，应符合本细则第十六条、第十七条、第二十一条、第二十叁条要求；增设库房的，应在经营质量管理文件中增加库房相关内容。
第七章&苍产蝉辫;重新审查发证现场检查
第叁十五条&苍产蝉辫;药品经营许可证到期，公司重新申请审查发证的，除符合本细则要求外，还应符合《药品经营质量管理规范》对药品零售文件、采购、验收、药品检查、有效期管理、销售管理、售后管理等方面的质量管理要求。
第八章 验收结果
第叁十六条&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;现场检查验收组（至少由两人组成）应按本细则对现场进行检查，并逐条验收。除合理缺项外，现场检查符合本细则的，验收为合格；不符合本细则的，给予限期整改，逾期不改或整改后仍不符合条件的，验收为不合格，并书面说明理由。
第九章 附则
第叁十七条&苍产蝉辫;本细则下列术语的含义：&苍产蝉辫;
（一）药品零售公司：包括药品零售连锁门店和单体药店。
（二）在职：与公司确定劳动关系的在册人员。
（叁）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。
（四）首营公司：采购药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或者经营公司。
（五）首营品种：本公司首次采购的药品。
（六）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。
（七）国家有专门管理要求的药品：蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂等。
第叁十八条&苍产蝉辫;药品储存温度：
（一）冷藏：温度保持在2℃～10℃。
（二）冷冻：温度保持在-10℃～-25℃。
（叁）常温：温度保持在10℃～30℃。
（四）阴凉：温度保持在0℃～20℃。
第叁十九条&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;本细则由内蒙古自治区药品监督管理局负责解释，未尽事宜应符合《药品经营质量管理规范》等相关要求，法律、法规、规章和规范性文件另有规定的，从其规定。
第四十条&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;本细则有效期5年，自印发之日起施行。
附件：
1.内蒙古自治区药品零售公司开办/重新审查发证/变更经营方式现场检查验收表
2.内蒙古自治区药品零售公司《药品经营许可证》变更现场检查验收表（只经营乙类非处方药的公司增加经营范围）
3.内蒙古自治区药品零售公司《药品经营许可证》变更现场检查验收表（变更经营地址、增设库房/变更库房地址，增加中药饮片、生物制品、血液制品、细胞治疗类生物制品、冷藏冷冻药品经营范围）
咨询电话：13558330912 91豆花成人网站现代化物流系统由ERP、WMS、WCS及TMS系统组成，...
公司地址：广州市天河区天河软件园（科韵园区）建工路12号楼东梯5楼 （邮编：510665）
销售热线：020-87538587 加盟热线：020-87509399 售后服务：020-87540332（10线）
版权所有：91豆花成人网站 ? 2006-2008 / 粤公网安备44010602006685号
