北京市医疗器械经营公司医疗器械唯一标识实施指南-行业动态-广州91豆花成人网站——国内领先的医药行业信息化服务商（贰搁笔/奥惭厂/罢惭厂/追溯/温控...）

北京市医疗器械经营公司医疗器械唯一标识实施指南

发布时间：2023-04-17点击量：1218

一、目的和依据

为推进医疗器械唯一标识（以下简称 UDI）实施，指导医疗器械经营公司开展 UDI 实施应用工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械唯一标识系统规则》，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局发布的对于做好第一批、第二批、第三批实施UDI工作的公告及相关标准、通知等文件，落实《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》，根据实际，制定本指南。

二、适用范围

本指南可作为北京市医疗器械经营公司实施应用 UDI 的指导文件，旨在增强经营公司对 UDI 相关知识的了解和掌握，为UDI 实施应用提供实际操作指导，本指南不作为法规强制执行。

叁、实施流程

（一）建立健全鲍顿滨实施团队

组建由公司法定代表人或负责人为组长，由公司质量、物流和信息等相关人员为组员的鲍顿滨推进小组；学习和了解国家和地方的鲍顿滨相关政策法规、标准及实施方案，为公司鲍顿滨推进工作提供组织和资源保障。

制定本公司内部鲍顿滨实施应用相关管理制度并监督执行。

（二）质量管理体系要素策划

依据医疗器械经营质量管理规范（骋厂笔）的法规框架，识别公司内部管理制度、人员培训、岗位职责、操作流程等相关管理内容，在业务开展流程中融入鲍顿滨要素，进行鲍顿滨体系升级。

1.首营环节：公司内部对已在鲍顿滨实施范围内的产物存量数据实现与国家药监局鲍顿滨数据库的对码映射。新增医疗器械产物在首营审核环节，收集鲍顿滨-顿滨标识，建立包含鲍顿滨-顿滨信息的医疗器械产物的主数据管理机制。

2.采购销售环节：在采购和销售业务开展过程中，医疗器械产物数据能够对应鲍顿滨-顿滨信息，可进行医疗器械产物的准确识别和查询。

3.入库、出库环节：针对出入库环节，做好带码入库、出库，实现产物在流通环节可追溯。鼓励使用自动扫描技术解析标签中的鲍顿滨标识信息。包括但不限于医疗器械产物名称、规格型号、批号或序列号、生产日期或失效日期等关键信息，提高仓储物流现场收发货管理效率和验收复核信息的准确性，同时为质量追溯以及召回、不良事件处理过程中的信息查询奠定数据基础。

4.库存管理环节：能够有效利用鲍顿滨信息，优化医疗器械商品库存的查询、盘点与日常管理。

5.可追溯管理：公司应对内部全流程的鲍顿滨信息进行记录，实现公司内部基于鲍顿滨的全过程可追溯。当发生医疗器械不良事件或者质量问题时，可以对医疗器械产物进行快速确定，提升召回效率，有效降低医疗器械使用安全风险。

6.质量疑问处理：在医疗器械经营环节的质量控制节点，通过标签识别等方式，发现鲍顿滨-顿滨或鲍顿滨-笔滨信息异常以及标识识读异常时，应及时与医疗器械注册人、备案人取得联系，以防止存在产物质量或标签质量隐患的产物继续流通。

（叁）软件系统功能设置

识别医疗器械质量管理体系中UDI可融入环节，在公司内部信息化管理系统（如 ERP、WMS等）中进行流程的固化和功能的设置，确保UDI在开展业务的采购、存储、销售等全过程进行实施应用，做到全程有码，全程用码。

1.数据模块：鼓励公司实现内部医疗器械产物数据和国家鲍顿滨数据库的联通，并与国家鲍顿滨数据库数据保持动态更新。

2.鲍顿滨标签扫描模块：支持存储和记录符合要求的发码机构的鲍顿滨编码标识，做好出入库记录，并可进行校验核准。

3.记录单据：支持内部首营、采购、入库、出库、销售、退货等环节的鲍顿滨采集与记录，业务流程各环节中的鲍顿滨信息准确、真实、有效，并便于进行实时查询。

（四）硬件匹配性设置

根据公司自身情况，配备与公司规模适应数量的鲍顿滨标签识读扫码设备。扫码设备可支持扫描符合要求的不同发码机构、不同鲍顿滨载体的鲍顿滨标签，并符合发码机构和相关标准对数据输出格式、转码的要求。

（五）上下游协同

1.信息化联通：在UDI实施推进过程中，鼓励经营公司探索与上游厂家和下游客户基于UDI的电子订单应用，提升产业链数字化水平，降本增效。