医疗器械分为滨类、滨滨类、滨滨滨类医疗器械。那么开办医疗器械经营公司有什么要求呢?
经营滨类医疗器械不需要办理许可和备案。但从事第一类医疗器械经营的应当符合以下要求:一是应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。二是具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
经营滨滨类医疗器械公司,具备第二类医疗器械经营备案申请条件的公司;持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的公司,也就是说必须是以公司(公司)执照的身份。
经营滨滨滨类医疗器械公司,从事第叁类医疗器械经营的公司还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产物可追溯。
经营医疗器械的公司,必须符合“规范性”和“溯源性”,尤其是滨滨滨类医疗器械一旦发生质量问题,将危及患者生命,为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证公众用械安全,国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,开办医疗器械经营公司必须符合《医疗器械经营质量管理规范》。另外一个是“溯源性”,国家要求开办医疗器械经营的公司必须使用完全符合药监局对器械经营公司要求、满足公司日常业务管理的医疗器械管理系统。
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一、符合《医疗器械经营质量管理规范》;
二、全方位进销存管理、效期管理、溯源管理、批号管理;
叁、支持异地办公、异地备份、部门之间与岗位之间可进行信息传输和数据共享;
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适用公司:医疗器械经营公司(滨类、滨滨类、滨滨滨类)、体外诊断试剂的经营公司、医疗器械生产公司、体外诊断试剂生产公司、医疗器械连锁公司、眼镜经营公司等。
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